Resumo: Artigo 36188
Controvérsias Relativas à Regulamentação da Toxina Botulínica Tipo A no Brasil. (38, 42, 85, 94)
Isabel Fonseca, Universidade Federal de Minas Gerais, Brazil.
Apresentação: Thursday, May 29, 2008 3:45PM - 5:45PM sala 212 - UNIRIO VII ESOCITE - Sessão 54 - Chair: Debatedor a Confirmar
Abstract.
No mercado brasileiro estão disponíveis para comércio três marcas da toxina botulínica, produzidas por três laboratórios diferentes: o americano Allergan, dono da marca BOTOX®; o laboratório Aché que recentemente comprou a Biosintética, antiga representante do produto , que distribui o Dysport®, fabricado pelo laboratório francês Beaufour Ipsend; e o laboratório Cristália, que comercializa o Prosigne®, produzido pelo laboratório chinês Lan Zhou. O primeiro produto lançado no Brasil foi o BOTOX®, que concentra o volume de vendas e foi aprovado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2000. O segundo da lista é o Dysport®, que foi aprovado em 2001 e absorve o segundo maior volume de vendas, e por último está o chinês Prosigne®, que foi aprovado em 2003, e que, até meados de 2006, corria o risco de ter sua comercialização suspensa. Esse risco era devido a uma série de acusações a respeito da eficácia do produto e de uma maior taxa de reações adversas quando de sua administração. A APCB (Associação de Paralisia Cerebral do Brasil), que faz uso constante da toxina para inibir contrações musculares involuntárias em indivíduos com paralisia cerebral, afirma que não há elementos que confirmem a segurança do uso e a eficácia dos resultados do medicamento. A ABN (Academia Brasileira de Neurologia) diz que não há dados suficientes para traçar o perfil de segurança da droga quanto ao seu potencial em produzir efeitos colaterais. As denúncias apontam para o não cumprimento de várias regras por parte da ANVISA, que teria atropelado as normas estipuladas pelo governo federal para a aprovação de medicamentos. A partir disso, audiências públicas foram marcadas na Câmara dos Deputados, numa das quais estava envolvido o deputado Fernando Gabeira (PV-RJ), e uma ação na Justiça Federal foi ingressada pelo procurador Peterson de Paula Pereira visando à suspensão da comercialização do Prosigne® - a qual foi negada em 21/06/06 pelo juiz substituto Roberto Luís Luchi Demo, da Seção Judiciária do Distrito Federal. Os dois outros laboratórios especulam que tamanho movimento em nome de um medicamento de um laboratório menor pode esconder interesses de ordem escusa. A agilidade da ANVISA na liberação do produto confunde os envolvidos no assunto, que não entendem como um medicamento que não é permitido na Europa foi tão facilmente aprovado no Brasil, sem que se seguissem regras imprescindíveis à saúde dos usuários e à burocracia costumeira. O SUS (Sistema Único de Saúde) utiliza o produto em grande quantidade há mais de dois anos devido ao seu baixo custo, mas médicos e representantes de entidades de doenças cerebrais não confiam na bioequivalência do produto em relação às marcas já conhecidas, e sobre as quais existe um grande número de trabalhos científicos publicados o que não ocorreria com o Prosigne®. O estudo aqui apresentado se propõe a analisar a controvérsia relativa à comercialização da toxina botulínica tipo A no Brasil a partir do estudo de documentos e denúncias relativos à aprovação e regulamentação, por parte da ANVISA, do medicamento Prosigne®. Os interesses e acusações de outros laboratórios e entidades de interesse público e privado, uma vez apresentados, permitem entrever os inúmeros atores envolvidos na produção e consolidação da eficácia e da credibilidade de um marca de medicamento que tenta se estabelecer no mercado nacional a partir da arregimentação de diversos aliados sejam eles de ordem científica, médica, política, econômica, estética, moral (...). Dessa forma intenta-se explicitar os agentes, humanos e não-humanos, que formam a rede não hierárquica de relações determinantes da produção das verdades científicas correntes.